A Pfizer Covid-19 injekció biológiai eloszlási vizsgálata azt sugallja, hogy az mRNS vakcinák alkalmazását azonnal fel kell függeszteni

ÍRTA: THE EXPOSÉ ON 2022. ÁPRILIS 29

A Pfizer Covid-19 injekció biológiai eloszlási vizsgálata azt sugallja, hogy sürgősen fel kell függeszteni az mRNS „vakcinák” alkalmazását, és a véradó szervezeteknek hosszan és alaposan meg kell vizsgálniuk politikájukat az olyan emberektől származó véradás elfogadására vonatkozóan, akik kaptak. mRNS alapú Covid-19 injekció.

Írta: Dr Bryam W. Bridle

Emlékszel arra, amikor a közegészségügyi és kormányzati tisztviselők biztosítottak mindenkit arról, hogy az mRNS „oltóanyagok” úgy működnek, mint a hagyományos vakcinatechnológiák? …ami azt jelenti, hogy nagyrészt a vállizomban maradnak, ahol beadják őket, és egy részük a kiürítő nyirokcsomókba kerül, ahol az immunválasz megindul.

Nos, 2021 májusában néhány nemzetközi kollégámmal együtt megnéztem a Pfizer által a japán egészségügyi szabályozó ügynökségnek benyújtott hirdetést . Ez egy preklinikai biológiai eloszlási vizsgálat volt. Ez azt jelenti, hogy egy állatmodellel végzett kísérletről volt szó, hogy megjósolják, hová kerülhet a vakcina készítmény, amikor beadják az emberekbe.

Megdöbbentő volt, amit láttam.

A Pfizer vakcina nagy része az egész szervezetben terjed, ahelyett, hogy az injekció beadásának helyén maradna. Ez azt is jelentette, hogy fennáll a toxicitás lehetősége, amely soha nem fordul elő hagyományos vakcinák esetén, amelyek nagyrészt az injekció helyén vagy annak közelében maradnak. Annak érdekében, hogy az emberek teljes körűen tájékozott döntést hozhassanak arról, hogy vállalják-e a szúrást, egy rádióinterjúban nyilvánosságra hoztam ezt az információt .

Nem lepett meg a vakcina szisztémás eloszlása önmagában. Vakcinológusként tudtam, hogy a lipid nanorészecskék bejuttató rendszereit eredetileg úgy tervezték, hogy messzire elterjedjenek az egész testben, abban a reményben, hogy a génterápia és/vagy gyógyszerbejuttatás eszközei lehetnek.

Ehelyett az volt a meglepetésem, hogy az adatok megerősítették történelmi felfogásomat, és ellentmondanak annak a közegészségügyi üzenetnek, miszerint az mRNS-szúrások hagyományos vakcinákhoz hasonlóan viselkedtek. Az egészségügyi tisztviselők nyilvános nyilatkozatai alapján feltételeztem, hogy a lipid nanorészecskéket valahogy úgy módosították, hogy az injekció helyén maradjanak, ami újdonság volt számomra. Ez rávilágít az egyik első hüvelykujjszabályra a tudomány gyakorlása során.

Az objektív tudomány sarokkövei az átláthatóan bemutatott nyers és/vagy lektorált adatok; nem személyes nyilatkozatok vagy sajtóközlemények útján terjesztett adatok. 2021 májusában két dologra jöttem rá: 1. Hiányzott az átláthatóság a COVID-19 elleni oltást támogató adatokkal kapcsolatban. 2. Helytelen üzeneteket juttattak el a nyilvánossághoz. Mint megfelelő szakértelemmel rendelkező akadémiai közalkalmazott, megszólaltam, amikor lakossági megkeresések érkeztek. Akkor is igazat mondtam, és továbbra is így teszek.

Ennek eredményeként nyilvános kampány indult a személyeskedésem és hiteltelenítésem érdekében; nem állt meg, és valószínűleg helyrehozhatatlan károkat okozott a karrieremben. Senki, aki részt vett ezekben a személyes támadásokban, soha nem volt hajlandó beszélni velem aggodalmaim tudományos alapjairól. Tisztességtelen egy tudóst lejáratni egy rövid interjú alapján egy laikus közönség számára, amelyben az üzenetnek csak egy töredéke közvetíthető.

A becsmérlőkkel szembeni kihívásom most is ugyanaz: ha be akarod bizonyítani, hogy nem tudom, miről beszélek, akkor vitatkozz velem egy moderált nyilvános fórumon. Azt állítom, hogy a tudomány valós idejű oda-vissza megbeszélése megmutatja, hogy pontosan tudom, miről beszélek; Nem vagyok benne biztos, hogy ez igaz lenne az ellenem indított rágalmazási kampányban részt vevők többségére.

Abban az interjúban 2021 májusában megkérdezték tőlem, hogy van-e kapcsolat az mRNS-oltások és a szívizomgyulladásos esetek között, amelyeket fokozottan figyeltek meg, különösen a fiatal férfiak körében. A válaszom igen volt, és elkezdtem néhány lehetséges mechanikai magyarázatot bemutatni erre, beleértve a Pfizer bioeloszlási tanulmányának japán változatát.

A szívizomgyulladás az mRNS-oltások nyilvánosan elismert mellékhatása. Sajnos nem kaptam bocsánatot senkitől, aki megtámadott. Sokkal könnyebb megbocsátani az embereknek, ha a bocsánatkérés és a megbocsátás a megoldási folyamat része. De ez már nem népszerű a mi társadalmunkban, ezért továbbra is küzdök azért, hogy megbocsássak azoknak, akik könyörtelenül zaklatnak. Ezt meg kell tennem a hatékony továbblépéshez.

Időközben a bíróság arra kötelezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságát, hogy adja ki azokat az adatokat, amelyeket a Pfizer vakcina sürgősségi engedélyezése során felülvizsgáltak. A Health Canada szinte biztosan felülvizsgálta volna ugyanezt az információt. Sajnálatos, hogy a tudományos közösség csak most kezd látni ésszerűen átlátható alapadatokat, amelyeket a SARS-CoV-2 oltások rohamos bevezetésének igazolására használtak fel; csak bírósági végzés miatt.

2022. március 1-jén megjelent a biológiai eloszlási tanulmány angol nyelvű változata. Sokkal több információt tartalmaz, mint az általam megtekintett japán verzió. Ezenkívül ez a pontos angol nyelvű fordítás nem megfelelő torzításokat tárt fel a tanulmány igazgatója által levont következtetésekben. A dokumentum beszerezhető a Közegészségügyi és Egészségügyi Szakemberek az átláthatóság érdekében weboldaláról . A webhelyen írja be az „185350” keresőkifejezést, amely a tanulmány száma. Az alábbiakban ennek a tanulmánynak a lépésről lépésre történő lebontása olvasható, amely segít megérteni a következményeit (az oldalszámok erre a linkelt jelentésre hivatkoznak).

Közelről a Pfizer biológiai eloszlási tanulmányról szóló teljes jelentésére

A tanulmány az Acuitas Therapeutics, British Columbia, Kanada által gyártott lipid nanorészecskék (LNP-k) eloszlását vizsgálta. Az LNP-k lényegében nagyon apró zsírbuborékok, amelyeket genetikai anyag sejtjeinkbe juttatására használnak. A Pfizer „oltóanyaga” esetében a hasznos teher egy hírvivő RNS-molekula, amely a COVID-19 kórokozója, a SARS-CoV-2 tüskeproteinjét kódolja. Amikor az mRNS bejut a sejtbe, a sejt meglévő gyártási kapacitását használja fel a tüskefehérje másolatainak elkészítésére.

Aggodalomra ad okot, hogy a Pfizernek soha nem kellett biológiai eloszlási vizsgálatot lefolytatnia ugyanazzal a „vakcina” összetétellel, amelyet az embereknél használnak. Ehelyett a tanulmány az LNP-kre összpontosított, amelyek egy képalkotó vizsgálatokban használható fehérjét kódoló mRNS-t hordoztak; nem a tüskefehérje. Sajnos ennek a fehérjének az expresszióját nem értékelték, így nem tudjuk felmérni, hogy a fehérje hova került a szervezetben; csak ahol az LNP-k mentek.

6. oldal: A tanulmány címe: „ALC-0315-öt és ALC-0159-et tartalmazó [3H]-jelölt lipid nanorészecske-mRNS készítmény szöveti eloszlási vizsgálata intramuszkuláris beadást követően Wistar Han patkányokon”. A patkányok a preklinikai kutatások általánosan használt állatmodelljei. Ebben az esetben három hímet és három nőstényt több időpontban elaltattak, hogy különféle szöveteket gyűjtsenek be a bennük lévő LNP-k mennyiségének meghatározásához.

Ebben a vizsgálatban az mRNS „luciferázt” kódolt; egy fehérje, amely segítségével láthatóvá lehet tenni, hol alakul át az mRNS fehérjékké. Ez az elemzés azonban nem ebben a kísérletben készült. A „[3H]-jelölésű” azt jelenti, hogy az LNP-k tríciummal voltak megjelölve vagy meg vannak jelölve. A trícium a hidrogén radioaktív formája.

Ez lehetővé tette az LNP-k mennyiségi meghatározását a szövetekben a radioaktivitás mérésével. Az „ALC-0315” egy zsíralapú molekula, amely segít az mRNS-nek nanorészecskévé tömörítésében, valamint elősegíti az mRNS sejtbe történő bejutását. Az „ALC-0159“ egy polietilénglikolt (PEG) tartalmazó molekula. Lehet, hogy sokat hallott már a PEG-ről a COVID-19 „vakcinákkal” összefüggésben, mivel ez az az összetevő, amely leginkább anafilaxiás sokkot (súlyos hiperakut allergiás reakciót) okoz egyes betegeknél. Néhány funkciót lát el:

1. Ez a gyakran emlegetett cél: Segít stabilizálni az mRNS-molekulákat; ha az mRNS lebomlik, mielőtt a sejtbe jutna, akkor soha nem fog termelődni az a fehérje, amelyet az immunrendszernek meg kell céloznia.

2. Ez a PEG másik funkciója, amelyről talán még soha nem hallott (de akik követték az mRNS vakcina technológiát, már sok éve tudnak róla): Segít az LNP-knek elkerülni az immunrendszert, hogy elősegítse a széles körű elterjedést a szervezetben . Igen, jól olvastad. De ne fogadd el a szavamat. Néhány példaként tekintse meg ezt a publikált, lektorált tudományt:

Watters, RJ, Kester, M., Tran, MA, Loughran, TP és Liu, X. Ötödik fejezet – Ceramid nanoliposzómák fejlesztése és használata rákbetegségben. In: Düzgüneş, N. (szerk.). Methods in Enzymology, vol. 508. Academic Press, 2012, 89-108

Suk, JS, Xu, Q., Kim, N., Hanes, J. & Ensign, LM PEGiláció mint stratégia a nanorészecskéken alapuló gyógyszer- és génszállítás javítására. Speciális gyógyszerszállítási áttekintések 99, 28-51 (2016)

Gabizon, A. & Martin, F. Polietilénglikollal bevont (pegilált) liposzómás doxorubicin. Szilárd daganatokban való alkalmazás indoklása. Drugs54 Suppl 4,15-21 (1997)

Papahadjopoulos, D. et al. Sztérikusan stabilizált liposzómák: a farmakokinetika és a daganatellenes terápiás hatékonyság javulása. Proc Natl Acad Sci USA 88 , 11460-11464 (1991) Tekintse meg ezt az idézetet: „Ez a hatás lényegesen nagyobb, mint a hagyományos liposzómáknál korábban megfigyelt, és a liposzóma vérkeringési idejének több mint 5-szörös megnyúlásával jár.”

Az LNP-k szisztémás eloszlására volt szükség ahhoz, hogy megpróbálják helyettesíteni a géneket a sejtekben az egész testben, beleértve az agyat is, az Alzheimer-kór és a Parkinson-kór kezeléséhez. Arra is szükség volt, hogy kemoterápiás gyógyszereket szállítsanak olyan rákos megbetegedésekbe, amelyek a szervezetben bárhol áttétet adhattak, beleértve az agyat is. Ez azonban közel sem egy hagyományos vakcinatechnológia viselkedéséhez. Ezenkívül ez a széles eloszlás azáltal valósul meg, hogy segít az LNP-knek elkerülni a fagocita sejtek felvételét, amelyek az immunrendszer sejtjei, amelyek elősegítik az immunválasz kiváltását! Feltételezem, hogy az mRNS-oltások jobban működnének vakcinaként, ha az mRNS-ek stabilizálhatók PEG nélkül.

11. oldal (5. szakasz; Bevezetés): Két komoly aggályom van ezzel a résszel kapcsolatban.

A vizsgálat célja a helyettesítő „vakcina” egyszeri adagjának értékelése volt. Ez nagyon furcsa, és azt sugallja, hogy ezt a kísérletet utólagos gondolatként futtatták, és túlzottan kapkodták. Az ilyen típusú vizsgálat megfelelő módja a dózisok tesztelése. Az ideális helyzet az, ha túl magas dózist érünk el ( azaz nemkívánatos eredményeket okoz), miközben egyidejűleg „biztonságos” adagokat rögzítünk. Ez segít meghatározni a megfelelő adagolást a későbbi vizsgálatokhoz, beleértve az embereken végzett vizsgálatokat is.
Valami feltárul itt, ami soha nem derült ki a dokumentum japán változatából ; nevezetesen, hogy a vizsgálat első kísérlete nyilvánvaló toxicitás miatti kudarc volt. A patkányoknak 100 μg mRNS-t kellett volna kapniuk, de a vizsgálatot csonkolni kellett, mert a kiválasztott dózis nyilvánvalóan károsította a patkányokat (lásd a 7.1. szakaszt a jelentés 19. oldalán). Az eredményeket hivatalosan nem vitatták meg, de néhány nyers adatot közöltünk a mellékletekben.

A vizsgálat igazgatója megjegyezte, hogy „ az adatok későbbi áttekintése kimutatta, hogy az [LNP-k] koncentrációja jól kimutatható volt a szövetekben”. A kezelés ~7%-os akut testsúlycsökkenést okozott. A három hím közül, akiket az oltás után 48 órával kellett elaltatni, a kezelés halálosnak bizonyult egy számára, amelyet 30 órával elaltattak. A fennmaradó két patkány közül 48 óra elteltével a szorongás egyértelmű jeleit mutatták.

Amint azt már említettük: „ Továbbá a 019M és 020M állatok görnyedtek és felálltak körülbelül 30 órával az adagolás után ”. " Tovább” legfeljebb 48 órát jelent, amikor elaltatták a szöveteket. Más szóval a patkányok 3/3-a (100%) egyértelműen beteg volt a szúrást követő 30 órában, és fogalmunk sincs, hogy ez rosszabb lett volna, vagy 48 órán belül megszűnt volna. Csak hímeket teszteltek 100 μg-os dózissal. így nem tudjuk, mit tett volna a nőstényekkel.Valós problémám van ezzel a kísérlettel. Folyamatosan végzek ilyen jellegű tanulmányokat.

Ha csak egyetlen adagot kell megvizsgálni egy nagy becsben tartott új orvosi beavatkozásból, akkor mindig megpróbáljuk megjósolni azt az adagot, amely a „legjobb fényben” helyezi majd el. Mint ilyen, az Acuitas és a Pfizer biztos volt a 100 μg-os adag biztonságosságában. Az a tény, hogy tévedtek ebben a szerencsejátékban, elkeserítő, és nem mond valami jót arról, hogy ismerik a saját termékük biztonsági rátáját.

A vizsgálat igazgatója megkereste Acuitas-t, hogy elmondja nekik, hogy a vizsgálat sikertelen volt, és a döntés az volt, hogy megismétlik a dózis felével; A többszöri adagolást továbbra sem vették figyelembe, és a vizsgálat hatókörének kiterjesztését sem végezték el, annak ellenére, hogy nyilvánvaló biztonsági aggályok merültek fel, és a kísérlet túl rövid volt. Ennek az első sikertelen kísérletnek és a pályamódosításra való hajlandóságnak az alapján a szabályozó ügynökségek soha nem hagyhatták volna a Pfizernek az oltóanyag kidolgozását addig, amíg a biztonsági kérdések széles körét nem kezelték kísérleti úton.

14. oldal (6.3. szakasz): Vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek, de soha nem elemezték őket (lásd még a 6.9.4. pontot). Ez szégyen, ha figyelembe vesszük az mRNS „vakcina” komponenseinek és/vagy az általuk kódolt tüskeproteinnek a lehetséges leválásáról szóló világméretű vitát.

15. oldal (6.7. szakasz): A vérsejteket kidobtuk a vérmintákból. Ezért a vérsejtekben lévő LNP-k mennyiségét feltehetően úgy becsülték meg, hogy a teljes vérben lévő összes mennyiséget kivonták a plazmában lévő mennyiségből. Ez sajnálatos, mert nem megfelelő következtetést vontak le arról, hogy a vérsejtek nem relevánsak az LNP-k célpontjaként. Ezt az alábbiakban tárgyaljuk.

16. oldal (6.8. szakasz): Úgy tűnik, hogy néhány mintát frissen elemeztek; másokat lefagyasztottak, ismeretlen ideig -20oC-on tárolták, felolvasztották, majd elemezték. Ez nem lenne ideális az mRNS-ek stabilitása szempontjából, ami lehet az egyik oka annak, hogy ezeket és fehérjetermékeiket nem értékelték ebben a tanulmányban. Ezek szintén kevésbé ideálisak az LNP-k számára, de feltehetően a radioaktív tríciumnak megfelelőek voltak, amit mértek. Azonban e kérdések egyikét sem vitatták meg, és nem szolgáltattak adatokat az aggodalmak enyhítésére.

18. oldal (6.11. szakasz): Néhány patkányból rossz csontokat vettek ki, így a megfelelő csontokat a fagyasztott és felolvasztott tetemekből szedték le. Ismét hasznos lenne, ha megvizsgálnánk az LNP-koncentrációkat a fagyasztás-olvadás nélküli szövetekben, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ezek egyenértékűek. Ennek bevett gyakorlatnak kell lennie az eltérően kezelt minták elemzésekor.

19. oldal (7.1. szakasz): A Pfizer biológiai eloszlási tanulmányának FDA által készített változatának egy másik jellemzője, hogy külön adatokat szolgáltat a férfiakról és a nőkről. Az adatokat a japán változatban gyűjtötték össze, amely fontos nemi különbségeket rejtett. Mivel a 100 μg-os RNS dózis túlságosan toxikus volt, a vizsgálatot megszakították, és 50 μg RNS adaggal kezdték újra. A klinikai megfigyelések azonban feltárnak valami zavaró dolgot.

Az mRNS „vakcina” még ennél az alacsonyabb dózisnál is akut mérgezőnek bizonyult a három nőstény egyikére nézve, akiket az injekció beadása után 24 órán túl figyeltek. A három hímnél, akiknek 24 órán túl élhettek (a végpont 48 óra volt), nem figyeltek meg betegségre utaló nyilvánvaló jeleket.

Egyesek azt mondhatják, hogy csak egy nőstény patkány volt, de ez a nőstény patkányok 1/3-a (33,3%). Továbbá nem ismert, hogy mások láthatóan megbetegedtek volna, ha a megfigyelési időszakot meghosszabbítják 48 óránál; különösen, ha megértjük, hogy az LNP-k koncentrációja még mindig emelkedett sok női szövetben (lásd alább). Ne feledje, Kanadában az AstraZeneca COVID-19 „oltóanyagát” túlságosan veszélyesnek ítélték a felnőttek számára, amikor nyilvános nyilatkozatok szerint 1:55 000 embernél veszélyes vérrögképződést okoz. Tehát a nyilvánvaló toxicitás 1:3 arányú leírása a preklinikai vizsgálatban nem volt bölcs dolog.

Továbbá, bár a felhasznált patkányok száma túl kicsi volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket vonjunk le, ezek az eredmények azt sugallják, hogy az mRNS „vakcina” toxikusabb lehetett a nőstényeknél, ami a nemi vagy méretbeli különbségnek köszönhető. Ez egy újabb ok, amiért a vizsgálatot többször meg kellett volna ismételni, hogy a megfelelő elemzésekhez szükséges statisztikai erőt kiépítsük.

Bioeloszlás

Most pedig a biológiai eloszlási adatokról. A 23–24. oldalakat felölelő 1. táblázat megegyezik a japán dokumentumban szereplővel, amelyet 2021 májusában emeltem ki. Sokkal beszédesebb azonban a 2. táblázat, amely a 25–26. oldalt öleli fel, mert ez elkülöníti a férfiak és a nők adatait. Ezen adatok értékelése során kiemelek néhány következtetést, amelyeket a vizsgálatvezető levont.

20. oldal: „Az injekció beadásának helyén elért összkoncentráció és a dózis százalékos értéke magasabb volt a férfiaknál, mint a nőknél. Mivel a többi szövetben a koncentrációk nagyjából hasonlóak voltak a nemek között, valószínű, hogy a férfiaknál az injekció beadásának helyén elért magasabb értékek a hímeknél következetesebb azonosítás és begyűjtés eredménye. Ez nem veszi figyelembe azt a tényt, hogy a szövetekben a koncentrációk a férfiaknál viszonylag korai időpontokban értek el csúcsot vagy fennsíkot, a nőknél pedig az utolsó időpontban még mindig emelkedtek. Nem veszi figyelembe annak lehetőségét sem, hogy az LNP-k nagyobb koncentrációban halmozódhattak fel, mint a hímek olyan szövetekben, amelyeket nem értékeltek a vizsgálatban.

20. oldal: „mindkét nemnél a legnagyobb átlagos szöveti koncentráció és a legtöbb esetben az injektált dózis %-a maradt az injekció helyén minden időpontban.” Bár technikailag igaz, az injektált dózis százalékos aránya magasabb volt a férfiak és a nők májában 8, illetve 48 órában.

Ezenkívül ez az állítás rendkívül félrevezető, mivel eltereli a figyelmet a nyilvánvaló dolgokról. Azt mondták nekünk, hogy az adag nagy része az injekció beadásának helyén marad. Férfiaknál azonban hét időpontból csak egy volt ( azaz 1 órával az injekció beadása után), amikor a legtöbb dózis az injekció beadásának helyén volt (69%).

A többi hét időpontban, és mindenkor a nőknél, a dózisnak csak egy kis részét észlelték az injekció beadásának helyén. Nőknél az injektált dózis mindössze 7%-a maradt az oltás helyén. Ez azt jelenti, hogy az adag túlnyomó többsége máshová került. Hova ment? A rövid válasz mindenhol megtalálható.

Amikor nyilvánosságra hoztam a japán tanulmányból származó adatokat, sokan megpróbálták rávenni a nyilvánosságot, hogy a legtöbb szövetben a teljes dózis alacsony százalékára összpontosítson. Hiányolták a lényeget. Ezek az alacsony százalékok azért voltak, mert a „vakcina” olyan messzire elterjedt az egész szervezetben; egy kicsit mindenhol megszórva.

Valójában a 21. oldal teteje közelében a vizsgálat igazgatója arra a következtetésre jutott, hogy „ 48 órán keresztül [3H]-08-A01-C01 [ez a helyettesítő vakcina] az injekció beadásának helyéről a legtöbb szövetbe került ”. Csereszedés, ha megpróbáljuk összehasonlítani a teljes dózis százalékos arányát, például az apró mellékvesékben és a nagy izomban, amelybe a „vakcina” bolust beadták. Amikor azt mondták a lakosságnak, hogy az adag nagy része az injekció beadásának helyén marad, de mindössze 7%-a volt ott az injekció beadása után mindössze 15 perccel, akkor az üzenet hibás volt.

Ha azt mondják az embereknek, hogy a bolus nagy részének az injekció beadásának helyén kell maradnia, a gyógyszer eloszlásának értékelésének megfelelő módja az injekció beadásának helyén lévő százalékos arány a „nem az injekció beadásának helyén” viszonyítással. Íme, ez a hímek értékelése (a szürke vonal felett minden az adagnak azt a részét jelenti, amely máshová került)…

Nőknél mennyi maradt az adagból az injekció beadásának helyén…

Az injekció beadásának helyén beadott dózis átlagos aránya minden időpontban mindkét nem esetében mindössze 29,7% volt. Ennek alapján nem mondhatnám azt a következtetést, hogy az adag nagy része az injekció beadásának helyén maradt.

Ezenkívül az egyes szövetekhez jutó dózis százalékos arányára összpontosítva szem elől tévesztjük azt a tényt, hogy a koncentráció számít. És az LNP-k koncentrációja sok szövetben nem definiálható jelentéktelennek, különösen akkor, ha biztonságos koncentrációt soha nem állapítottak meg. Íme egy illusztráció, amelyet azért állítottam össze, hogy kiemeljem, miért nem szabad a teljes adag százalékos arányát elterelni a gyógyszer koncentrációjáról…

Íme egy analógia, amely további segítséget nyújt…

Gondoljon arra, hogy két embernél fennáll a véletlen kábítószer-túladagolás kockázata. Az egyik egy 250 kilós férfi, a másik egy 50 kilós fiú. Véletlenül mindegyikük ugyanazt a nagy dózist fogyasztja el. Más szóval, az adag 100%-át a férfi testében, a dózis 100%-át pedig a fiú testében találták meg. A dózis százalékos aránya egyenlő, de egyenlő a kockázata annak, hogy túladagolásból származó toxicitást tapasztalnak? Nyilvánvalóan nem. A pici fiú fokozott kockázatnak van kitéve, mivel ugyanaz a nagy dózis kisebb szervezetben a gyógyszer magasabb koncentrációjával egyenlő. A fiúnak adott gyógyszer százalékos arányát jelentősen csökkentették volna a toxicitás elkerülése érdekében.

Ha másképp nézzük, tegyük fel, hogy a fiú elfogyasztotta a mérgezést okozó gyógyszer minimális adagját. Ugyanaz az adag mérgezést okoz a férfiban? Nem, nagyobb adag kellene ahhoz, hogy mérgező legyen.

Ugyanígy, ezért az adagolási ajánlások alacsonyabbak a fiatalabb/kisebb emberek számára. Ennek bizonyítására menjen a gyógyszeres szekrényéhez, és vegyen elő egy üveg Aspirint vagy Tylenolt vagy valami hasonlót. Tekintse meg a gyermekek és a felnőttek számára ajánlott adagot. A gyermekeknek alacsonyabb összdózisra van szükségük ahhoz, hogy a gyógyszer azonos koncentrációját elérjék, miután az eloszlik a szervezetükben. A felnőtt dózisok potenciálisan mérgezőek lehetnek gyermekeknél.

Ugyanez az elv vonatkozik az mRNS-vakcinák előállításához használt lipid nanorészecskék biológiai eloszlására is. Ha a májban mérgező dózist kellene elérni, akkor a nagymértékben kisebb petefészkekben mérgező hatáshoz szükséges dózis sokkal alacsonyabb lenne. Mert a gyógyszer koncentrációja számít .

Érdekes módon a vizsgálatvezető figyelmen kívül hagyta azt a tényt, hogy az mRNS „vakcina” kétszer nagyobb dózisa (100 μg) megközelítőleg kétszer magasabb koncentrációt eredményezett (amely toxikus volt) a különböző szövetekben, mint az 50 μg-os dózis; klasszikus dózis-válasz hatás. Az 50 μg és 100 μg közötti dózisok között a szöveteket elérő összdózis százalékos aránya közel egyenértékű volt , de az utóbbi toxikusabbnak bizonyult, mivel a koncentrációk magasabbak voltak .

20. oldal: „Az átlagos plazmakoncentráció a beadást követő 4 órával a férfiaknál, míg a nőknél az adag beadása után 1 órával érte el a csúcsot” . Ez a gyors szisztémás eloszlás bizonyítéka a nőstényekben felgyorsult kinetika mellett.

20-21. oldal: „ A koncentrációk magasabbak voltak a plazmában, mint a vérben, az átlagos vér:plazma arány általában kb. 0,5-0,6, ami azt jelzi, hogy a teljes radioaktivitás nagy része a plazmafrakcióhoz kapcsolódik. ” 22. oldal: „ és a [3H]-08-A01-C01 nem kapcsolódott vörösvértestekhez. ” De a vérben keringő LNP-k hozzávetőleg egyharmada a sejtfrakcióban található! Ráadásul a vizsgálatvezető következtetése azon a feltételezésen alapul, hogy a sejtek és a plazma aránya a teljes vérben ~50:50, de nem az; a plazma nagyobb százalékot képvisel. Íme egy szép illusztráció a Washingtoni Egyetem Laboratóriumi Orvostudományi Tanszékének Mintabeszerzési részlegétől:

Ez azt jelenti, hogy az LNP-k mennyisége a sejtfrakcióban nagyobb valószínűséggel volt a vérben lévő teljes dózis 40%-a. Hogyan lehet ezt irrelevánsnak írni? Ezen túlmenően a következtetés az volt, hogy a vörösvértestek nem voltak jelentős célpontok az LNP-k számára. Az adatok nemcsak ellentmondanak ennek az állításnak, hanem azt sem ismerik fel, hogy a fehérvérsejtek és a vérlemezkék a teljes vér kevesebb mint 1%-át teszik ki. Mi van, ha a sejtfrakció összes LNP-je a fehérvérsejtekben és/vagy a vérlemezkékben van? Ez az LNP-k nagyon magas koncentrációját jelentené. Miért nem tanulmányozták ezt? Ehelyett a sejtfrakciót eldobtuk. Ez egy nagyon fontos kérdés, mivel a fehérvérsejtek az immunrendszer fő alkotóelemei. Ha negatív hatással lenne rájuk, az akadályozná az oltás hatását. És ha nem ölik meg őket, de felveszik az mRNS-t, expresszálják a tüskefehérjét, ami aztán a tüske-specifikus antitestek és/vagy T-sejtek célpontjává tenné őket. Ezenkívül beszámoltak vérzésről, vérrögképződésről és thrombocytopeniáról (alacsony vérlemezkeszám) az „oltást” követően. Mindezek közös tényezője az, hogy vérlemezkéket tartalmaznak, a sejtfrakció egy másik összetevőjét, amelyet figyelmen kívül hagytak.Az LNP - knek a vérben lévő sejtekre gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéssel már azelőtt foglalkozni kellett volna , hogy a humán kísérletek megkezdését fontolgatták volna .

22. oldal: A vizsgálat igazgatója ezt az általános elfogult következtetést vonta le: „ A [3H]-08-A01-C01 koncentrációja minden időpontban az injekció beadásának helyén volt a legnagyobb ”. Elnézést?!? El kell felejtenem a jelentés 20. oldalán található kijelentést, miszerint „ mindkét nemnél a legnagyobb átlagos szöveti koncentráció és a legtöbb esetben az injektált dózis %-a maradt az injekció beadásának helyén ”. Ez az állítás csak azokra az adatokra vonatkoztatható, ahol a hímekre és nőkre vonatkozó eredményeket összevonták ( azaz az egyetlen adat, amely a japán dokumentumban szerepel), ezzel elfedve azt a tényt, hogy a beadott dózis %-a magasabb volt a májban, mint az injekció beadásakor. férfiaknál és nőknél különböző időpontokban.

22. oldal: „ A [3H]-08-A01-C01 koncentrációja minden időpontban az injekció beadásának helyén volt a legnagyobb, a plazmában az adagolás után 1-4 órával érte el a csúcsot, és főként a májban, mellékvesékben oszlik el, lép és petefészkek 48 órán keresztül . ” Elszomorítottam a kollégáktól, amikor a japán dokumentum láttán aggodalmamat fejeztem ki az LNP-k petefészkekben való biológiai eloszlásával kapcsolatban. De a dokumentum bírósági végzéssel közzétett változatában a vizsgálat igazgatója arra a következtetésre jut, hogy a petefészek az LNP-k elosztásának fő célszerve! Ez az aggodalom csak fokozódik, ha megvizsgáljuk ennek a petefészkekben való biológiai eloszlásnak a kinetikáját…

…az LNP-k koncentrációja szinte exponenciálisan emelkedett a tanulmány végén. Milyen magasra ment volna?

21. oldal: „ A maximális koncentrációt (Cmax) a májban és a lépben az adag beadása után 8 órával figyelték meg férfiaknál és 48 órával a nőknél, de nagyjából hasonlóak voltak, és a variabilitást figyelembe véve az adag beadása után 8 órával platónak tűntek. ” Ezt a következtetést helyesbíteni kell. A legmagasabb koncentrációt a női májban és lépben a kezelést követő 48 órában figyelték meg. De nem lehet tudni, hogy ezek a maximális koncentrációk voltak. Valójában az adatok azt sugallják, hogy a maximális koncentrációt valamivel 48 óra elteltével lehet elérni…

A koncentrációs fennsík rögzítésének ez az ötlete a hímek és nőstények értékeinek átlagolásán alapul. Sok férfi szövetben úgy tűnik, hogy az injekció beadását követő 48 órán belül látszólagos csúcsok vagy fennsíkok észlelhetők. A kinetika azonban eltérő volt a nőknél, és a koncentrációk sok esetben még mindig emelkedtek. Ha átlagoljuk a hímek csúcs utáni értékeit a nőstényektől emelkedő értékekkel, akkor azt a hamis benyomást keltik, hogy fennsíkot foglaltunk el.

Ez nagyon fontos, mert a biológiai eloszlási vizsgálat egyik kulcsfontosságú célja annak meghatározása, hogy mikor következik be a csúcskoncentráció. A lehetséges toxicitásokkal kapcsolatos aggodalmakat nyilvánvalóan nem lehet eloszlatni, ha csak a csúcs előtti koncentrációkat rögzítik; és úgy tűnik, ez történt a nőstényekkel. Tekintse meg a következő LNP-koncentrációkat az idő függvényében a különböző szövetekben, a nőstényekre helyezve a hangsúlyt (a fentiekben már több más szövetet is bemutattam), és kérdezze meg, hogy biztos abban, hogy csúcsot vagy fennsíkot sikerült rögzíteni. Más szavakkal, mennyire biztos abban, hogy a koncentráció nem haladja meg a 48 órát?

Megkérdőjelezem, hogy a férfi izmokban sikerült-e elérni a csúcsot…

Minden adat a szisztémás eloszlásra utal

Ha egy gyógyszer a vérbe kerül, az egyik első hely, ahol a felvételt keresni kell, a lép. Ez azért van, mert a lép szűri a vért. Valójában a Pfizer „vakcinájával” az LNP-k gyors beáramlását tapasztaljuk a vérbe, és ezt követően a lép kioltását. Ezenkívül a nyirokcsomókat úgy tervezték, hogy a folyadékokat a helyi szövetekből ürítsék ki. Tehát, ha egy gyógyszer kioltja a szövetet, az várhatóan a regionális nyirokcsomókban találja meg. Ebben a vizsgálatban az LNP-ket két vizsgált nyirokcsomóban találták meg.

Ezek a nyirokcsomók különálló szöveteket szívnak ki (az egyik az állkapocs régióját, a másik pedig a belek körüli folyadékot szívja el). Bár nem mondták ki, feltételezem, hogy a helyettesítő „vakcinát” valószínűleg a hátsó lábak egyik nagy izmába fecskendezték, mivel általában ezt teszik. Ha igaz, akkor a legrelevánsabb elvezető nyirokcsomó a popliteális csomó lenne. Meglepő módon úgy tűnik, hogy az injekció beadásának helyét elvezető nyirokcsomókat nem értékelték ki.

Az a tény, hogy két „irreleváns” nyirokcsomóban LNP-k halmozódtak fel, a különféle szövetekbe való széles körű elterjedésre utal. Feltételezem, hogy a patkányok legtöbb, ha nem az összes nyirokcsomójában LNP-t találtak volna. Ezek az eredmények egy olyan eloszlási mintát igazolnak, amely nagyon különbözik a hagyományos vakcinatechnológiáktól, ahol a dózis akut időpontokban koncentrálódik az injekció beadásának helyén, és néhányat a helyi elvezető nyirokcsomókba visznek.

Az injekció beadása után két órával az adag 6%-a volt a vérben

A biológiai eloszlási vizsgálatot végzők nem kísérelték meg megbecsülni a vérben keringő LNP-k dózisának teljes mennyiségét, ezért ezt tettem. Ismerjük a hímek és nők vérének milliliterenkénti koncentrációját minden időpontban. Így mindkét nemnél az átlagos koncentrációt vettem, és kiválasztottam a csúcsot, amely a kezelés után két órával volt. Megbecsültem a hímek és a nőstények teljes vértérfogatát (BV) a BV (mL) = 0,06 x testtömeg + 0,77 képlet alapján, amelyet ebből a vizsgálatból származtattam ugyanazon patkánytörzs felhasználásával.

A megfelelő számok beszúrása után 1290 μg-os összesített átlagos vérben szállított lipid dózist kaptam; vagy a teljes adag ~6%-a. Ez lényeges, tekintve, hogy egyetlen időpontot jelent egy dinamikus szövetben, amelyben az LNP-k belépnek és kilépnek a vérből a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Hogyan kellett volna a tanulmányt lefolytatni

A preklinikai kísérletezés szakértőjeként biztosíthatom Önt, hogy a Pfizer biológiai eloszlási vizsgálata rossz minőségű volt. Úgy tűnik, elsiették, sok kanyart levágtak, valószínűleg a határidő betartása érdekében. Ha az egyik végzős hallgatóm bemutatná a Pfizer biológiai eloszlási vizsgálatának adatait a tanácsadó bizottságuknak, és azt javasolná, hogy azokat beépítsék szakdolgozatukba, azonnal tudatják vele, hogy ez nem több, mint egy előzetes kísérlet; az a típus, amelyet sokkal informatívabb és meggyőzőbb kísérletek tervezésére használnak. Ki kell terjeszteni a hatályát, és többször meg kell ismételni. Íme néhány dolog, amit javasolnék:

A kísérletet egymástól függetlenül legalább háromszor el kellett volna végezni annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények megismételhetők legyenek, és elegendő statisztikai erőt biztosítsanak az objektív elemzések megkönnyítéséhez.
A kísérletet tovább kellett volna folytatni; egészen addig, amíg a csúcskoncentrációkat egyértelműen minden szövetben meg nem észlelték.
Több adagot kellett volna kiértékelni annak meghatározásához, hogy mikor kezdődtek a nem kívánt hatások, és hogy mérsékelhetők-e.
Több szövetet kellett volna felmérni, mivel rendkívül széles elterjedésre utaló jelek voltak. Ennek tartalmaznia kellett volna az injekció beadásának helyét elvezető nyirokcsomókat, a fehérvérsejteket, a vörösvértesteket, a vérlemezkéket stb .
A szövetekben meg kellett volna vizsgálni az LNP-k, valamint az mRNS és a fehérjetermék jelenlétét; nem csak az LNP-k. Hasznos lenne tudni, hogy mennyi ideig marad érintetlen az mRNS, szemben azzal, hogy mennyi ideig lehet kimutatni a fehérjeterméket és az LNP-ket.
A mintákat elemezni kellett a lehetséges leválás kimutatása érdekében. Ezeknek a mintáknak nyálat, vizeletet, székletet és bőrtamponokat kell tartalmazniuk.
A vizsgálatot ugyanazzal a készítménnyel kellett volna végrehajtani, mint amit embereknél használnak.
Egy kis léptékű biológiai eloszlási vizsgálatot be kellett volna építeni egy I. fázisú humán klinikai vizsgálatba. Ha mást nem, akkor nagyon könnyű lett volna nyomon követni a sorozatos vérminták eloszlását, valamint a minták kiürítését, mivel ezek mind könnyen beszerezhetők.

A lipid nanorészecskék ismételt adagolása veszélyes

Íme néhány információ, amely aggodalomra ad okot, tekintve, hogy sokan már három-négy adag mRNS-oltást kaptak kevesebb, mint egy év alatt, és továbbiak is a láthatáron…

Ez a közvélemény sok tagja számára hír lehet, de régóta elfogadott tudományos tény, hogy a „vakcinákban” az mRNS szállítására használt lipid nanorészecskék mérgezőek lehetnek. Valójában ez az oka annak, hogy egyes nagy gyógyszergyártók stratégiailag arra összpontosítottak, hogy vakcinatechnológiaként használják őket génterápiák és gyógyszerek szállítása helyett. Egy jó minőségű oltóanyaghoz, mint amilyen a kötelező gyermekkori sorozatban is használatos, csak egy vagy két adagra van szükség az ember életében. Feltételezték, hogy ugyanez igaz az mRNS-oltásokra is. A lipid nanorészecskék ismételt beadása, különösen korlátozott ideig, ismerten mérgező.

Erről nyíltan beszéltek a médiával a kihirdetett COVID-19 világjárvány előtt, de sokan vagy nem tudnak erről, vagy elfelejtették. Ennek része volt egy interjú a Moderna vezérigazgatójával és más biotechnológiai iparban dolgozókkal. Íme, idézetek a linkelt cikkből:

„A természetben az mRNS-molekulák receptkönyvekként működnek, és a sejtes gépeket specifikus fehérjék előállítására irányítják. A Moderna úgy véli, hogy a maga előnyére tudja használni ezt a rendszert, ha szintetikus mRNS-t használ arra, hogy a sejteket az általa választott fehérjék előállítására kényszerítse. Valójában az mRNS a sejteket apró gyógyszergyárakká változtatná. Nagyon kockázatos. Nagy gyógyszergyárak próbálkoztak hasonló munkával, és felhagytak vele, mert rendkívül nehéz RNS-t juttatni a sejtekbe anélkül, hogy csúnya mellékhatásokat váltana ki .” „A szállítás – tulajdonképpen az RNS sejtekbe juttatása – már régóta tönkretette az egész területet. Az RNS-molekulák önmagukban nehezen érik el céljukat. Jobban működnek, ha szállító mechanizmusba vannak csomagolva, például lipidekből készült nanorészecskékbe. De ezek a nanorészecskék veszélyes mellékhatásokhoz vezethetnek,különösen akkor, ha a betegnek hónapokon vagy éveken keresztül ismételt adagokat kell bevennie . A Novartis a toxicitás miatti aggodalmak miatt felhagyott az RNS-interferencia kapcsolódó birodalmával, ahogy a Merck és a Roche is.

Valójában számos, lektorált tudományos publikáció létezik, amelyek rávilágítottak az mRNS-ek szállítására használt lipid nanorészecskék beadásával kapcsolatos komoly biztonsági problémákra. Néhány példa a lipid nanorészecskék által okozott toxicitásra itt , itt és itt található . Figyelemre méltó, hogy az mRNS-ek szállítására használt lipid nanorészecskék még az immunrendszer sejtjeire is toxikusnak bizonyultak, amelyek kritikus szerepet játszanak a vakcina által közvetített immunválasz elősegítésében. Ez ellensúlyozná a keresett immunizációs hatást. Elméletileg akár kontraproduktív akut immunszuppressziót is okozhat. A kulcskérdés az, hogy ezek a toxicitások milyen mértékben additívak?Hacsak nem bizonyított, hogy a lipid nanorészecskék biztonságosak az emberekben, kerülni kell ismételt beadásukat embereknek .

Véradásra gyakorolt hatás

A véradó szervezetek mesés, életmentő munkát végeznek. Azonban hosszú pillantást kell vetniük az mRNS-alapú vakcinákkal kapcsolatos politikájukra. Például a Canadian Blood Services a következő szabályzatot alkalmazza : „ Az egyéb nem élő vakcinákra vonatkozó alkalmassági kritériumainkkal összhangban a Canadian Blood Services elfogadja az egyébként jogosult donorok adományait, akik megkapták a Health Canada által engedélyezett COVID-19 vakcinát, halasztás nélkül. az oltást követő időszakban”. A probléma az, hogy az mRNS „vakcinák” nem úgy működnek, mint a hagyományos, nem élő vakcinák. A Pfizer saját adatai arra utalnak, hogy mRNS „vakcinája” a beoltás után legalább 48 órán keresztül kering a vérben (mind a plazmában, mind a sejtfrakcióban). Használható-e olyan vér, amely változó mennyiségű mRNS „vakcinát” tartalmaz, amely még a kezdeti fázis 3 humán klinikai vizsgálatában van?

Erősen javaslom, hogy végezzenek egy egyszerű időbeli vizsgálatot a lipid nanorészecskék, az mRNS és a tüskeprotein keringésének időtartamát értékelve. Ez lehetővé tenné a biztonságos várakozási időszak meghatározását az mRNS „vakcinával” kapott egyének adományainak elfogadása előtt.

Praktikus alkalmazások

Mit kell tenni ezzel az információval? Nos, azt javaslom, hogy vizsgálja meg a Pfizer biológiai eloszlási tanulmánya által felvetett számtalan kérdést. Kérdezd meg magadtól, hogy elegendő tudományos bizonyítékot nyújtottak-e be kérdéseinek megválaszolásához. Ne elégedjen meg a személyes véleményekkel, bármennyire is „szakértőnek” tűnik az adott személy vagy szervezet. Ha nem biztos abban, hogy az mRNS-vakcinák szisztémás biológiai eloszlása az emberekben nem probléma, akkor fontolja meg a kutatások ösztönzését a végleges válaszok megadása érdekében. Ésszerű elvárni, hogy a közegészségügyi tisztviselők alkalmazzák az elővigyázatosság elvét.

Továbbá ösztönözze a tudomány cenzúrázatlan nyilvános vitáit a vita mindkét oldalának szakértői között. Végül is a tudományos információk teljes spektrumát nem szabad elrejteni a nyilvánosság elől.

Végül, ösztönözze az egészségügyi szabályozó ügynökségeket, hogy toborozzanak elfogulatlan tudósokat, akik preklinikai kutatási készségekkel rendelkeznek , hogy gondosan értékeljék ezeket a korai tanulmányokat. Kihívást jelent egy nagyvállalat számára, amely hatalmas mennyiségű befektetői dollárért felelős, hogy változtasson a kutatás humán klinikai vizsgálati szakaszában, ahol hatalmas pénzösszegek állnak az egyik soron; olyan, mintha egy olajszállító tartályhajót próbálnánk megfordítani. Ezzel szemben sokkal kevesebbet fektetnek be a korábbi preklinikai és transzlációs szakaszokba az ilyen típusú kutatások sokkal alacsonyabb költsége miatt.

Az irányváltoztatás ezen a ponton inkább egy motorcsónak megfordítására hasonlít. A preklinikai vizsgálatok igen informatívak lehetnek, és alapos kritika esetén fontos kérdések megfogalmazására szolgálhatnak, amelyekre új, viszonylag olcsó, könnyű és gyors kísérletekkel lehet választ adni.

Sajnos a legtöbb szabályozó ügynökség és tanácsadó bizottság, amely a COVID-19 „oltóanyagait” értékelte, a klinikailag fókuszált kutatók toborzására összpontosított. A Pfizer biológiai eloszlási vizsgálatával kapcsolatos számos probléma nyilvánvalónak kellett volna lennie egy preklinikai tudós számára.

Ideális esetben az olyan helyeknek, mint a Health Canada, fel kell ajánlaniuk a szabályozó tudósaiknak az egyetemi hivatali idővel egyenértékű hivatali időt, hogy biztosítsák a munkahelyek biztonságát, függetlenül attól, hogy milyen népszerűtlenek a benyújtott adatok áttekintése.

Folyamatos erőfeszítésem során a téves/dezinformáció kijavítására, az információk átláthatóbbá tételére és a tájékozott döntéshozatal elősegítésére,

Dr. Byram W. Bridle